【丝路话语】告别 “尚不明确”，中成药监管驶入精细化轨道

　　□ 吴睿鸫

　　根据国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（以下简称“注册新规”）第七十五条，经过三年缓冲期后，凡中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。（6月30日红星新闻）

　　长久以来，“尚不明确”几乎成为不少中成药说明书的标配。复方板蓝根颗粒、清热解毒口服液等大众常备药品，长期在不良反应与禁忌一栏留白。模糊的安全说明，看似简化了审批门槛，却埋下用药隐患。普通消费者自行购药时，很难判断药品适用人群、潜在副作用与配伍风险，老人、儿童、慢性病患者更容易因信息缺失发生用药事故。药品安全容不得含糊，模糊的文字，本质上是药品安全责任的缺位。

　　国家药监局设置三年过渡期，给予企业充足的时间开展药理研究、不良反应监测与说明书修订，既兼顾产业现实，又守住公共健康底线，彰显了审慎监管的治理智慧。

　　对于消费者而言，新规收紧标准会不会导致常用药断供、药价上涨？事实上，此次政策并非一刀切清退在售药品，而是聚焦药品再注册环节。只有批文到期、需要重新审批的药品才适用新标准，大量正在流通的常备中成药仍可正常销售。新规首要整治的是“僵尸文号”，清理那些手握批准文号却常年不投产、占据医药资源的闲置品种，为优质中成药腾出市场空间。此番行业“瘦身”，不会影响大众用药可及性，反而能够淘汰低效存量，优化医药供给结构。

　　颇具欣慰的是，政策红线在前，头部药企早已主动布局。面对即将到来的再注册考核，盘龙药业早早完成主力产品说明书修订备案，华润三九稳步推进独家品种的信息完善，昆药集团也早在两年前就制定系统性修订方案，提前完成143个文号的再注册。

　　企业主动作为的背后，是产业发展逻辑的转变。过去部分药企重生产、轻药理，依赖老配方吃老本；如今监管倒逼企业加大药理研究、临床试验和不良反应跟踪投入。独家中药品种之所以率先完成整改，正是因为优质药企意识到，详实的安全说明不只是合规门槛，更是产品竞争力。完善用药数据，既能规避审批风险，也能重塑中成药的科学口碑，打破外界对中药缺乏临床试验数据的刻板印象。

　　中药传承千年，既要守住传统药方的精华，也要跟上现代药品的监管标准。长期以来，部分中成药依赖经验医学，缺乏系统的安全性数据支撑，“尚不明确”成了产业短板。监管新规把安全信息写进硬性考核，本质是推动传统中医药与现代药品管理体系接轨，让中药从“经验用药”走向“数据用药”。

　　政策落地只是起点。一方面，监管部门要平稳推进再注册审核，严格守住安全底线，同时为中小企业技术研究提供政策指导，避免大批中小药企陷入研发困境；另一方面，中药企业要跳出被动整改的思维，把药理研究、不良反应常态化监测纳入日常经营，补齐临床试验短板。

　　一纸新规，清退模糊表述，严把药品关口。当中成药彻底告别“尚不明确”，用药安全更有保障，中医药产业才能行稳致远，在守正创新中擦亮国货医药的金字招牌。