【丝路话语】儿童吃药亟待告别“掰和猜”

　　付彪

　　记者从国家药监局获悉，该局正着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，积极鼓励儿童药研发，加快推进儿童药审评上市。国家药监局表示，对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理人专人专项督导审评任务进度，推动儿童药加快审评上市。（6月7日《广州日报》）

　　我国儿童药长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。由于缺乏专用药，造成临床上不得不将成人剂型、规格的药品分割后用于儿童，形成“吃药靠掰、用量靠猜”的困局。据报道，目前我国6000余家药企中，儿童药生产企业不足百家；2021年医保目录中，儿童专用药占比不到6%，且局限在抗生素、感冒药、镇痛解热等赛道。出于经济上的考量，愿意单独为儿童肿瘤、罕见病开发药物的企业少之又少。

　　事实上，为解决儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题，国家有关部门一直在努力，近年来陆续出台多项政策措施，鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局最新披露，2021年共计47个儿童用药获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。同时，儿童用药的申报与审批数量呈稳步上升态势。

　　不过，儿童用药市场仍需要进一步挖掘。有药企负责人坦言，与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。儿童用药的处方、工艺相对复杂，对口感、安全性要求高、原辅料选择性及质量控制要求较高，研发过程中存在投入较大、耗时较长、临床试验较复杂等难题。业内人士表示，应给予愿意研发生产儿童药的企业更多的政策支持。目前，国家政策的大方向有引导，但具体的鼓励机制还没有出现。

　　儿童用药的重要性不言而喻。必须正视，我国鼓励儿童药研发的政策尚不完善，企业承担的巨大研发风险与较低收益回报的矛盾需要持续优化。值得关注的是，近期国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》明确，支持儿童用药的研发创新，针对儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期，其间不批准相同品种上市。这体现了国家进一步对儿童用药问题的重视程度，有利于改善儿童专用药缺乏的局面。

　　第七次全国人口普查结果显示，我国0～14岁人口为25338万人，占全国总人口的17.95%。随着三孩政策的实施，我国儿童数量将迎来新一轮增长，儿童用药的细分赛道无论是市场空间还是研发创新都将迎来新机遇。期待政府、企业、民众积极配合，抓住有利时机，推动儿童用药研发创新提速，早日告别儿童吃药“掰和猜”的困局。