“进口未批境外新药不按假药论处”是患者之福

“进口未批境外新药不按假药论处”是患者之福

　　冯海宁

　　26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日施行。这部法律规定，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚……（8月26日人民日报）

　　这是我国时隔18年对药品管理法的一次全面修改，修订后的法律体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神。同时，新法还体现出对患者生命健康的最大化保障，比如规定对“进口未批境外新药不再按假药论处”，与修改前相比进步了。

　　根据现行《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。根据该法律第七十三条规定，销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　无论是电影《我不是药神》原型陆勇案，还是山东聊城抗癌假药案，所涉及的药品都是境外上市并取得一定疗效的新药，但因案发时没有经过我国药监部门的批准，按假药论处，法理依据是现行《药品管理法》。此次修法后，今后进口国内未批的境外合法新药，不再按假药论处。

　　这一法律变化的最大受益者无疑是国内广大患者。尽管我国进口抗癌药去年起已实施零关税，也加快了已在境外上市新药审批，但不是所有境外合法上市的新药，我国患者都能在第一时间使用，或者能以较低价格购买，而此次修改法律则为患者带来多重利好，体现出立法的温度。

　　比如，国内患者有望与国外患者同时使用境外合法新药，即同步享受全球新药研发成果。虽然我国加快了境外合法新药进口审批，但审批毕竟有程序、有过程。而某些重大疾病患者则需要马上购买境外合法新药。新法律实施后，国内患者有望通过海外亲属或代购渠道及时购药。

　　再比如，有利于降低国内患者使用境外合法药品的成本。例如，患者使用印度仿制药成本就比较低，由于过去代购海外仿制药存在违法风险，中间成本比较高。此次修法降低了代购境外合法药品的违法风险，在一定程度上也会降低患者用药负担。这是抗癌药零关税后的另一福利。

　　此外，也降低了海外代购者、国内医生的违法风险，也间接利于患者。过去，被誉为“抗癌药代购第一人”的陆勇曾被拘留过，聊城假药案中医生陈宗祥因向患者推荐境外抗癌药，暂停执业一年。今后，为患者少量代购或者推荐使用境外合法新药的人，或许不会再受到法律追责。

　　不过，今后代购境外合法新药要想减轻处罚或免予处罚，也是有前提条件的：一者，只能代购少量的、在境外合法上市的药品，情节较轻；二者，没有造成人身伤害后果或者延误治疗的。也就是说，法律主要是保护个体患者利益，并不保护大量进口国内未批境外合法新药的行为。

　　其实，进口国内未批的境外新药不再按假药论处，也符合科学精神。既然这种新药在境外是合法的有效的，从科学角度来说，也不适宜以假药论处。换言之，此次修法重新定义“假药”，让我国药品管理更符合科学精神，使得其他国家法律认可的药品在我国也得到法律一定认可。